警告
【1.1】本剤と硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)との併用により降圧作用が増強し,過度に血圧を下降させることがあるので,本剤投与の前に,硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されていないことを十分確認し,本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤が投与されないよう十分注意する〔[2.2,10.1参照]〕【1.2】死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので,本剤投与の前に,心血管系障害の有無等を十分確認する〔[2.4.1-2.4.5,8.1,11.2,15.1.1参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤を投与中〔[1.1,10.1参照]〕【2.3】可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤を投与中〔[10.1参照]〕【2.4】次に掲げる心血管系障害を有する者〔これらの患者は臨床試験では除外されている〕:(2.4.1)不安定狭心症〔[1.2,8.1,15.1.1参照]〕 (2.4.2)心不全(NYHA分類III度以上)〔[1.2,8.1,15.1.1参照]〕 (2.4.3)コントロール不良の不整脈,低血圧(血圧<90/50mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)〔[1.2,8.1,15.1.1参照]〕 (2.4.4)心筋梗塞の既往歴が最近3ヶ月以内〔[1.2,8.1,15.1.1参照]〕 (2.4.5)脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内〔[1.2,8.1,15.1.1参照]〕【2.5】重度の腎障害〔[9.2.1参照]〕【2.6】重度の肝障害〔[9.3.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】1)硝酸剤・NO供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド,ニコランジル等)〔[1.1,2.2参照]〕〔降圧作用を増強するおそれ/NOはcGMPの産生を刺激し,一方,本剤はcGMPの分解を抑制,併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強〕2)sGC刺激剤(リオシグアト<アデムパス>)〔[2.3参照]〕〔血圧低下を起こすおそれ/細胞内cGMP濃度が増加し,全身血圧に相加的な影響を及ぼす〕
効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害。
用法・用量
1日1回5mg,経口投与。
用法・用量に関連する使用上の注意
CYP3A4を強く阻害する薬剤を投与中の患者:1日1回2.5mgから開始し,状態を観察しながら適宜5mgに増量。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】過敏症(発疹,蕁麻疹,顔面浮腫,剥脱性皮膚炎,Stevens-Johnson症候群等)
投与期間制限
なし
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