シムジア
Cimzia
剤型一覧
- シムジア皮下注200mgシリンジ
- シムジア皮下注200mgオートクリックス
製造販売元
発売・販売元
アステラス製薬
一般的名称
セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)キット(1)
英語：certolizumab pegol(genetical recombination)
販売名 / 薬価
シムジア皮下注200mgシリンジ / 56,655.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
200mg1mL1筒
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警告
<効能共通>【1.1】本剤投与により,結核,肺炎,敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認した上で,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また,本剤の投与において,重篤な副作用により,致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与える〔[1.2.1,1.2.2,1.3,2.1,2.2,2.4,8.1,8.2,8.3,8.5,9.1.1,9.1.2,9.1.3,11.1.1,11.1.2,11.1.4,15.1.5参照]〕【1.2】感染症:(1.2.1)重篤な感染症〔敗血症,肺炎,真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意する。[1.1,2.1,11.1.1参照]〕 (1.2.2)結核〔播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜,リンパ節等)を含む結核が発症し,致命的な例も報告されている。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診,胸部X線検査に加え,インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い,適宜胸部CT検査等を行うことにより,結核感染の有無を確認する。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には,結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下,原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与する。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後に活動性結核が認められた例も報告されている。[1.1,2.2,8.3,9.1.2,11.1.2参照]〕【1.3】脱髄疾患(多発性硬化症等)の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化が,本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告。脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には,適宜画像診断等の検査を実施するなど,十分な観察を行う〔[1.1,2.4,9.1.3,11.1.4参照]〕 <関節リウマチ>【1.4】本剤の治療を行う前に,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案する。また,本剤についての十分な知識と関節リウマチ治療の経験をもつ医師が使用する <尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症>【1.5】本剤の治療を行う前に,光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)の適用を十分に勘案する。また,本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師が使用する
禁忌
【2.1】重篤な感染症(敗血症等)〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.1,11.1.1参照]〕【2.2】活動性結核〔症状を悪化させるおそれ。[1.1,1.2.2,8.3,9.1.2,11.1.2参照]〕【2.3】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.4】脱髄疾患(多発性硬化症等)・その既往歴〔症状の再燃及び悪化のおそれ。[1.1,1.3,9.1.3,11.1.4参照]〕【2.5】うっ血性心不全〔[15.1.2参照]〕
効能・効果
関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。既存治療で効果不十分な次の疾患/尋常性乾癬,関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症。
効能・効果に関連する使用上の注意
関節リウマチ:本剤の適用は原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定。
用法・用量
〔関節リウマチ〕1回400mg,初回,2週後,4週後に皮下注。以後1回200mg,2週間間隔で皮下注。症状安定後は1回400mg,4週間間隔で皮下注可。〔その他〕1回400mg,2週間間隔で皮下注。症状安定後は1回200mg,2週間間隔,又は1回400mg,4週間間隔で皮下注可。
用法・用量に関連する使用上の注意
関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される抗リウマチ薬による治療歴がない関節リウマチ患者:メトトレキサート併用が望ましい。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】重篤な感染症〔敗血症,肺炎(1.4%)等の重篤な感染症[細菌,真菌(ニューモシスティス等),寄生虫,ウイルス等の日和見感染症によるもの]が発現。なお,感染症により死亡に至った症例が報告。投与中に発現した場合は,感染症がコントロールできるようになるまでは投与中止。[1.1,1.2.1,2.1参照]〕【11.1.2】結核〔結核[肺外結核(胸膜,リンパ節等),播種性結核を含む]が発現。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において,投与後に活動性結核が現れることもある。また,肺外結核(胸膜,リンパ節等)も現れることがあることから,その可能性も十分考慮。[1.1,1.2.2,2.2,8.3,9.1.2参照]〕【11.1.3】重篤なアレルギー反応〔アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応が発現〕【11.1.4】脱髄疾患〔脱髄疾患(多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群等)の新たな発生もしくは悪化が発現。[1.1,1.3,2.4,9.1.3参照]〕【11.1.5】重篤な血液障害〔再生不良性貧血を含む汎血球減少症,血球減少症(血小板減少,白血球減少,顆粒球減少等)が発現。[9.1.4参照]〕【11.1.6】抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群〔抗dsDNA抗体が陽性化し,関節痛,筋肉痛,皮疹等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎(0.8%)〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し,異常が認められた場合には,速やかに胸部X線検査,胸部CT検査及び血液ガス検査を実施。投与中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮。[9.1.5参照]〕
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（439）