イグザレルト
Xarelto
剤型一覧
- イグザレルト錠10mg
- イグザレルト錠15mg
- イグザレルト細粒分包10mg
- イグザレルト細粒分包15mg
製造販売元
一般的名称
リバーロキサバン細粒
英語：rivaroxaban
販売名 / 薬価
イグザレルト細粒分包15mg / 521.4円
規格単位(薬価が適用される単位)
15mg1包
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警告
<効能共通>【1.1】本剤の投与により出血が発現し,重篤な出血の場合には,死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては,出血の危険性を考慮し,本剤投与の適否を慎重に判断する。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため,本剤投与中は,血液凝固に関する検査値のみならず,出血や貧血等の徴候を十分に観察する。これらの徴候が認められた場合には,直ちに適切な処置を行う〔[2.2,8.1-8.3,8.5,9.1.1,11.1.1参照]〕 <静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制>【1.2】成人の深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症発症後の初期3週間の15mg1日2回投与時においては,特に出血の危険性が高まる可能性を考慮するとともに,患者の出血リスクに十分配慮し,特に,腎障害,高齢又は低体重の患者では出血の危険性が増大するおそれがあること,また,抗血小板剤を併用する患者では出血傾向が増大するおそれがあることから,これらの患者については治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ本剤を投与する <静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制,Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制>【1.3】脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により,穿刺部位に血腫が生じ,神経の圧迫による麻痺が現れるおそれがある。硬膜外カテーテル留置中,もしくは脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺後日の浅い場合は,本剤の投与を控える
禁忌
<効能共通>【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】出血している者(頭蓋内出血,消化管出血等の臨床的に重大な出血)〔出血を助長するおそれ。[1.1,11.1.1参照]〕【2.3】凝固障害を伴う肝疾患〔[9.3.1参照]〕【2.4】中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)〔[9.3.2,16.6.2参照]〕【2.5】妊婦・妊娠の可能性〔[9.5参照]〕【2.6】HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中〔[10.1,16.7.1参照]〕【2.7】コビシスタットを含有する製剤を投与中〔[10.1参照]〕【2.8】アゾール系抗真菌剤の経口又は注射剤を投与中〔[10.1,16.7.2参照]〕【2.9】エンシトレルビルを投与中〔[10.1参照]〕【2.10】急性細菌性心内膜炎〔血栓はく離に伴う血栓塞栓様症状を呈するおそれ〕 <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>【2.11】腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min未満)〔[9.2.1,16.6.1参照]〕 <静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制,Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制>【2.12】重度の腎障害(成人ではクレアチニンクリアランス30mL/min未満,小児ではeGFR30mL/min/1.73m2未満)〔[9.2.1,9.2.2,16.6.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】1)HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル<ノービア>,ロピナビル・リトナビル<カレトラ>,アタザナビル<レイアタッツ>,ダルナビル<プリジスタ,プリジスタナイーブ>,ホスアンプレナビル<レクシヴァ>),ニルマトレルビル・リトナビル<パキロビッド>〔[2.6,16.7.1参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇し,抗凝固作用が増強されることにより,出血の危険性が増大するおそれ/CYP3A4の強力な阻害及びP-糖蛋白の阻害によりクリアランスが減少〕2)コビシスタットを含有する製剤<ゲンボイヤ,プレジコビックス,シムツーザ>〔[2.7参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇し,抗凝固作用が増強されることにより,出血の危険性が増大するおそれ/CYP3A4の強力な阻害によりクリアランスが減少〕3)次のアゾール系抗真菌剤(経口又は注射剤)(イトラコナゾール<イトリゾール>,ボリコナゾール<ブイフェンド>,ミコナゾール<フロリード>,ポサコナゾール<ノクサフィル>,ケトコナゾール(国内未発売))〔[2.8,16.7.2参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇し,抗凝固作用が増強されることにより,出血の危険性が増大するおそれ/CYP3A4の強力な阻害及びP-糖タンパクの阻害によりクリアランスが減少〕4)エンシトレルビル<ゾコーバ>〔[2.9参照]〕〔本剤の血中濃度が上昇し,抗凝固作用が増強されることにより,出血の危険性が増大するおそれ/CYP3A4の強力な阻害及びP-糖蛋白の阻害によりクリアランスが減少〕
効能・効果
成人非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中・全身性塞栓症の発症抑制。静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制。小児静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制。Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制。
効能・効果に関連する使用上の注意
静脈血栓塞栓症:小児では,本剤は急性期への適切な初期治療(ヘパリン投与等)が5日以上なされた後に投与。
用法・用量
〔非弁膜症性心房細動患者〕成人1日1回15mg,食後経口投与。腎障害のある患者は腎機能の程度に応じ1日1回10mgに減量。〔静脈血栓塞栓症〕成人発症後の初期3週間は1回15mg,1日2回食後経口投与。その後1日1回15mg,食後経口投与。小児体重30kg以上の小児1日1回15mg,食後経口投与。〔Fontan手術施行後〕体重50kg以上の小児1日1回10mg,経口投与。
用法・用量に関連する使用上の注意
静脈血栓塞栓症:体重30kg未満の小児等に投与する場合,リバーロキサバンドライシロップを使用。Fontan手術施行後:体重20kg未満の小児等に投与する場合はリバーロキサバンドライシロップ,体重20～50kg未満の小児等に投与する場合はリバーロキサバン錠2.5mg又はドライシロップを使用。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】出血(頭蓋内出血(0.09%),脳出血(0.06%),出血性卒中(0.06%),眼出血(0.23%),網膜出血(0.08%),直腸出血(1.25%),胃腸出血(0.74%),メレナ(0.53%),上部消化管出血(0.36%),下部消化管出血(0.21%),出血性胃潰瘍(0.14%),関節内出血(0.16%),コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血(0.01%)等)〔死亡に至る例が報告。重篤な出血等の異常が認められた場合は投与中止。なお,出血に伴う合併症として,ショック,腎不全,呼吸困難,浮腫,頭痛,浮動性めまい,蒼白,脱力感が発現。また,一部の例では貧血の結果として胸痛又は狭心症様の心虚血症状が発現。[1.1,2.2,8.1-8.5,9.1.1参照]〕【11.1.2】肝機能障害(0.1～1%未満)・黄疸〔ALT上昇,AST上昇を伴う肝機能障害,黄疸が発現〕【11.1.3】間質性肺疾患〔血痰,肺胞出血を伴う場合もあるので,咳嗽,血痰,息切れ,呼吸困難,発熱,肺音の異常等が認められた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施。間質性肺疾患が疑われた場合には投与中止し,副腎皮質ホルモン剤を投与。[8.7参照]〕【11.1.4】血小板減少【11.1.5】急性腎障害〔経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害が発現。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には,血尿を認めるもの,腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告〕
投与期間制限
なし
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