ペガシス
Pegasys

効能・効果

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善。

用法・用量

C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善HCV-RNAが陽性であることを確認した上で使用。1回180μg,週1回皮下注。B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認した上で使用。1回90μg,週1回皮下注。年齢・HBV-DNA量等に応じ,1回量180μgも可。以上,投与に際しては状態を考慮し,減量・中止等の適切な処置を行う。

用法・用量に関連する使用上の注意

【1】C型慢性肝炎:投与12週で効果が認められない場合には中止。B型慢性活動性肝炎:標準的な治療期間は48週間。【2】投与は次の臨床検査値を確認してから開始/好中球数1,500/μL以上,血小板数90,000/μL以上,Hb量10g/dL以上。【3】投与中は定期的に血液学的検査を実施。臨床検査値の減少がみられた場合には次を参考にし用量調整/好中球数750/μL未満・血小板数50,000/μL未満の場合,(C型慢性肝炎)90μg(B型慢性活動性肝炎)半量に減量,好中球数500/μL未満・血小板数25,000/μL未満・Hb量8.5g/dL未満の場合は中止。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】間質性肺炎,肺浸潤,呼吸困難〔発熱,咳嗽,呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し,異常が認められた場合は速やかに胸部X線等の検査を実施。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。[1.,2.2,8.10参照]〕【11.1.2】うつ病,自殺念慮,自殺企図,躁状態,攻撃的行動〔抑うつ,自殺企図が発現。また,躁状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがある。不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等が現れた場合には投与中止など,投与継続の可否について慎重に検討。また,これらの症状が認められた場合には,投与終了後も観察を継続することが望ましい。[1.,8.6,9.1.5参照]〕【11.1.3】汎血球減少,無顆粒球症,白血球減少(2,000/μL未満),血小板減少(50,000/μL未満),貧血,赤芽球癆〔[7.7,8.1,8.2,9.1.6参照]〕【11.1.4】血栓性血小板減少性紫斑病(TTP),溶血性尿毒症症候群(HUS)〔血小板減少,貧血,腎不全を主徴とするTTP,HUSが発現。[7.7,8.3,9.2参照]〕【11.1.5】肝炎の増悪,肝機能障害〔黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇(ALT≧500IU/L)を伴う肝機能障害が現れた場合には速やかに投与中止。[8.4,8.14,9.3参照]〕【11.1.6】自己免疫現象〔自己免疫現象によると思われる症状・徴候(肝炎,溶血性貧血,特発性血小板減少性紫斑病,潰瘍性大腸炎,関節リウマチ,SLE,血管炎,フォークト・小柳・原田病,各種自己抗体の陽性化等)が発現。[2.3,9.1.8参照]〕【11.1.7】心筋症,心不全,狭心症,不整脈(心室性頻脈等),心筋梗塞,心内膜炎〔[9.1.2参照]〕【11.1.8】敗血症〔易感染性となり,敗血症,肺炎が発現。[8.2参照]〕【11.1.9】脳出血〔[9.1.3参照]〕【11.1.10】脳梗塞,肺塞栓症【11.1.11】意識障害,痙攣,てんかん発作,見当識障害,昏睡,せん妄,錯乱,幻覚,認知症様症状(特に高齢者)〔[9.1.4参照]〕【11.1.12】糖尿病(1型及び2型)〔増悪又は発症することがあり,昏睡に至ることがある。[8.11,9.1.7参照]〕【11.1.13】甲状腺機能異常〔甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症。甲状腺機能の管理が難しい場合には投与中止を考慮。なお,甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告。[8.12参照]〕【11.1.14】皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),多形紅斑【11.1.15】乾癬〔増悪又は発症。[8.13参照]〕【11.1.16】急性腎障害,ネフローゼ症候群〔[8.4,9.2参照]〕【11.1.17】消化管出血(下血,血便等),消化性潰瘍,虚血性大腸炎【11.1.18】ショック【11.1.19】網膜症〔網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意。[8.8,8.11,9.1.7参照]〕

投与期間制限

なし