アクチバシン
Activacin
剤型一覧
- アクチバシン注600万
- アクチバシン注1200万
- アクチバシン注2400万
製造販売元
一般的名称
アルテプラーゼ(遺伝子組換え)注射用
英語：alteplase(genetical recombination)
販売名 / 薬価
アクチバシン注2400万 / 148,424.0円
規格単位(薬価が適用される単位)
2,400万国際単位1瓶(溶解液付)
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警告
<効能共通>【1.1】本剤の投与により脳出血による死亡例が認められているため,「禁忌」及び「重要な基本的注意」等に十分留意し,適応患者の選択を慎重に行った上で,本剤投与による頭蓋内出血等の出血性有害事象の発現に十分注意して経過観察を行う <虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内)>【1.2】重篤な頭蓋内出血を起こす危険性が高いので,次の基準を満たす状況下に使用する〔[8.4参照]〕:1)随時コンピューター断層撮影(CT)や核磁気共鳴画像(MRI)の撮影が可能な医療施設のSCU,ICUあるいはそれに準ずる体制の整った施設2)頭蓋内出血が認められた場合等の緊急時に,十分な措置が可能な設備及び体制の整った医療施設3)虚血性脳血管障害の診断と治療,CT等画像診断に十分な経験を持つ医師のもとで使用する【1.3】胸部大動脈解離の悪化あるいは胸部大動脈瘤破裂を起こし死亡に至った症例が報告されているため,胸痛又は背部痛を伴う,あるいは胸部X線にて縦隔の拡大所見が得られるなど,胸部大動脈解離あるいは胸部大動脈瘤を合併している可能性がある患者では,適応を十分に検討する
禁忌
<効能共通>【2.1】デフィブロチドナトリウムを投与中〔[10.1参照]〕【2.2】出血している者(頭蓋内出血,消化管出血,尿路出血,後腹膜出血,喀血)〔出血を助長するおそれ〕【2.3】重篤な肝障害〔[9.3.1参照]〕【2.4】急性膵炎〔急性膵炎が悪化したり,出血するおそれ〕【2.5】本剤(成分)に過敏症の既往歴 <虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内)>【2.6】くも膜下出血の疑い【2.7】脳出血を起こすおそれの高い次の者:1)投与前に適切な降圧治療を行っても,収縮期血圧が185mmHg以上又は拡張期血圧が110mmHg以上〔[9.1.7参照]〕2)投与前の血糖値が400mg/dLを超える者〔[9.1.6参照]〕3)投与前CTで早期虚血性変化(脳実質の吸収値がわずかに低下あるいは脳溝の消失)が広範に認められる者4)投与前CT(又はMRI)で正中線偏位などの圧排所見が認められる者5)頭蓋内出血の既往歴又は頭蓋内腫瘍,動静脈奇形,動脈瘤などの出血性素因のある者6)脳梗塞の既往歴(3ヶ月以内)〔[9.1.1参照]〕7)頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた者(3ヶ月以内)【2.8】出血するおそれの高い次の者〔出血を助長するおそれ〕:1)消化管出血又は尿路出血の既往歴のある者(21日以内)2)大手術後,日の浅い者(14日以内)3)投与前の血小板数が100,000/mm3以下〔[9.1.8参照]〕【2.9】経口抗凝固薬やヘパリンを投与している者においては,投与前のプロトロンビン時間-国際標準値(PT-INR)が1.7を超えるか又は活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)が延長している者【2.10】投与前の血糖値が50mg/dL未満〔低血糖状態による意識障害との鑑別が困難〕【2.11】発症時に痙攣発作が認められた者〔てんかんによる痙攣発作との鑑別が困難である〕 <急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)>【2.12】出血するおそれの高い次の者〔出血を助長するおそれ〕1)頭蓋内出血の既往又は頭蓋内腫瘍,動静脈奇形,動脈瘤などの出血性素因のある者2)脳梗塞の既往歴(3ヶ月以内)〔[9.1.1参照]〕3)頭蓋内あるいは脊髄の手術又は傷害を受けた者(3ヶ月以内)4)消化管出血又は尿路出血の既往歴(21日以内)5)大手術後,日の浅い者(14日以内)【2.13】重篤な高血圧症〔脳出血を起こすおそれ〕
併用禁忌
【10.1】デフィブロチドナトリウム<デファイテリオ>〔[2.1参照]〕〔出血の危険性が増大するおそれ/マウスの血栓塞栓症モデルにおいて,組換え型t-PAの抗血栓作用が増強〕
効能・効果
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内)。急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解(発症後6時間以内)。
用法・用量
虚血性脳血管障害急性期34.8万国際単位(0.6mg)/kg,静注。投与量上限は3,480万国際単位(60mg)まで。急性心筋梗塞29万～43.5万国際単位(0.5～0.75mg)/kg,静注。以上,総量の10%は急速投与し(1～2分),残りを1時間で投与。発症後できるだけ早期に投与。投与に際しては添付の溶解液に溶解し,必要に応じて(局)生理食塩液にて希釈。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】重篤な出血(脳出血(脳:2.5%,心:0.4%),消化管出血(脳:0.7%,心:0.6%),肺出血(脳:0.1%未満,心:0.1%未満),後腹膜出血(脳:0.1%未満,心:0.1%未満)等)〔また,出血の増大に伴い出血性ショックに至ることがある。[8.1参照]〕【11.1.2】出血性脳梗塞(脳:14.4%)【11.1.3】脳梗塞(脳:0.6%)【11.1.4】ショック(脳:0.1%未満,心:0.1%),アナフィラキシー〔血圧低下,発汗,脈拍の異常,呼吸困難,蕁麻疹等の症状が現れた場合には直ちに投与中止。[8.3参照]〕【11.1.5】心破裂(心:0.2%),心タンポナーデ(脳:0.1%未満,心:0.1%未満)【11.1.6】血管浮腫(脳:0.1%未満)〔舌,口唇,顔面,咽頭,喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫が発現。このような場合には,気道の閉塞を起こしやすくなるので直ちに投与中止。アドレナリン,副腎皮質ホルモン剤の投与,気道確保等を行う〕【11.1.7】重篤な不整脈(脳:0.13%,心:0.1%未満)〔心室細動,心室頻拍等が発現〕発現頻度は脳:虚血性脳血管障害急性期使用時,心:急性心筋梗塞使用時を表す
投与期間制限
なし
医師の処方実感を読む（606）