ランダ
Randa

効能・効果

〔シスプラチン通常療法〕睾丸腫瘍,膀胱癌,腎盂腫瘍,尿管腫瘍,前立腺癌,卵巣癌,頭頸部癌,非小細胞肺癌,食道癌,子宮頸癌,神経芽細胞腫,胃癌,小細胞肺癌,骨肉腫,胚細胞腫瘍(精巣腫瘍,卵巣腫瘍,性腺外腫瘍),悪性胸膜中皮腫,胆道癌。次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法/悪性骨腫瘍,子宮体癌(術後化学療法,転移・再発時化学療法),再発・難治性悪性リンパ腫,小児悪性固形腫瘍(横紋筋肉腫,神経芽腫,肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍,髄芽腫等)。〔M-VAC療法〕尿路上皮癌。

用法・用量

〔シスプラチン通常療法〕標準用法・用量【1】15～20mg/m2(体表面積),1日1回,5日間連続投与。少なくとも2週間休薬。【2】50～70mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。【3】25～35mg/m2,1日1回投与。少なくとも1週間休薬。【4】10～20mg/m2,1日1回,5日間連続投与。少なくとも2週間休薬。【5】70～90mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。【6】20mg/m2,1日1回,5日間連続投与。少なくとも2週間休薬。【7】100mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。以上を1クールとし繰り返す。疾患・症状により適宜増減。【8】75mg/m2,1日1回投与。少なくとも20日間休薬。これを1クールとし繰り返す。症状により適宜減量。【9】25mg/m2,60分かけて点滴静注。週1回投与を2週連続し,3週目は休薬。これを1クールとし繰り返す。状態により適宜減量。睾丸腫瘍,膀胱癌,腎盂・尿管腫瘍,前立腺癌【1】を標準とし,状態により【3】を選択。卵巣癌【2】を標準とし,状態により【1】,【3】を選択。頭頸部癌【4】を標準とし,状態により【2】を選択。非小細胞肺癌【5】を標準とし,状態により【6】を選択。食道癌【2】を標準とし,状態により【1】を選択。子宮頸癌【1】を標準とし,状態により【5】を選択。神経芽細胞腫,胃癌,小細胞肺癌【5】を選択。骨肉腫【7】を選択。胚細胞腫瘍確立された標準的な他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として【6】を選択。悪性胸膜中皮腫ペメトレキセドとの併用療法として【8】を選択。胆道癌ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として【9】を選択。〔シスプラチン通常療法(併用療法)〕いずれの併用療法も1クールとし繰り返す。悪性骨腫瘍100mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。本剤単剤では【7】を選択。子宮体癌50mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。以上,ドキソルビシン塩酸塩と併用。症状により適宜減量。再発・難治性悪性リンパ腫1日100mg/m2,1日間持続静注。少なくとも20日間休薬。又は1日25mg/m2,4日間連続持続静注。少なくとも17日間休薬。投与量・投与日数は症状・併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減量。小児悪性固形腫瘍60～100mg/m2,1日1回投与。少なくとも3週間休薬。又は20mg/m2,1日1回,5日間連続投与。少なくとも2週間休薬。投与量・投与日数は疾患・症状・併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減量。以上,他の抗悪性腫瘍剤と併用。〔M-VAC療法〕成人1回70mg/m2,静注。標準的な投与量・投与方法は,メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与後,2日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2,ドキソルビシン塩酸塩30mg/m2,シスプラチン70mg/m2,静注。15日目・22日目にメトトレキサート30mg/m2及びビンブラスチン硫酸塩3mg/m2,静注。これを1コースとし,4週ごとに繰り返す。

用法・用量に関連する使用上の注意

投与時,腎毒性を軽減するため次の処置を行う/(1)投与前,成人1,000～2,000mL,小児300～900mL/m2の適当な輸液を成人4時間以上,小児2時間以上かけて投与。(2)投与時,投与量に応じ成人500～1,000mL,小児300～900mL/m2の生理食塩液又はブドウ糖-食塩液に混和し,2時間以上かけて点滴静注。(3)投与終了後,成人1,000～2,000mL,小児600mL/m2以上の適当な輸液を成人4時間以上,小児3時間以上かけて投与。(4)投与中は必要によりマンニトール,フロセミド等の利尿剤を投与。成人のみ,以上の処置よりも少量かつ短時間の補液法(ショートハイドレーション法)については,最新のガイドライン等を参考にし,適用可能と考えられる患者にのみ実施。

重大な副作用・国内１

【11.1.1】急性腎障害〔急性腎障害等の重篤な腎障害が発現。BUN,血清クレアチニン,クレアチニン・クリアランス値等に異常が認められた場合は投与中止。その他,血尿,尿蛋白,乏尿,無尿が発現。[8.2参照]〕【11.1.2】骨髄抑制〔汎血球減少,貧血(30.8%),白血球減少(40%),好中球減少,血小板減少(19.5%)等が発現。[8.2参照]〕【11.1.3】ショック,アナフィラキシー(0.1%未満)〔チアノーゼ,呼吸困難,胸内苦悶,血圧低下等の症状が現れた場合には投与中止〕【11.1.4】聴力低下・難聴(2.8%),耳鳴(3.3%)〔高音域の聴力低下,難聴,耳鳴等が発現。[8.5参照]〕【11.1.5】うっ血乳頭,球後視神経炎,皮質盲〔うっ血乳頭,球後視神経炎,皮質盲等の視覚障害が発現〕【11.1.6】脳梗塞,一過性脳虚血発作【11.1.7】溶血性尿毒症症候群〔血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群が発現。[8.2参照]〕【11.1.8】心筋梗塞,狭心症,うっ血性心不全,不整脈〔心筋梗塞,狭心症(異型狭心症を含む),うっ血性心不全,不整脈(心室細動,心停止,心房細動,徐脈等)が発現。胸痛,失神,息切れ,動悸,心電図異常等が認められた場合には投与中止〕【11.1.9】溶血性貧血〔クームス陽性の溶血性貧血が発現〕【11.1.10】間質性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が発現。異常が認められた場合には投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.11】抗利尿ホルモン不適合分泌症候群〔低ナトリウム血症,低浸透圧血症,尿中ナトリウム排泄量の増加,高張尿,痙攣,意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が発現。投与中止。水分摂取の制限等を行う〕【11.1.12】劇症肝炎,肝機能障害,黄疸(0.1%未満)〔[8.2参照]〕【11.1.13】消化管出血,消化性潰瘍,消化管穿孔【11.1.14】急性膵炎〔血清アミラーゼ値,血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与中止〕【11.1.15】高血糖,糖尿病の悪化〔昏睡,ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告。[8.6参照]〕【11.1.16】横紋筋融解症〔CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与中止〕【11.1.17】白質脳症(可逆性後白質脳症症候群を含む)〔歩行時のふらつき,舌のもつれ,痙攣,頭痛,錯乱,視覚障害等が認められた場合には投与中止〕【11.1.18】静脈血栓塞栓症〔肺塞栓症,深部静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症が発現〕

投与期間制限

なし