プラザキサ
Prazaxa
剤型一覧
- プラザキサカプセル75mg
- プラザキサカプセル110mg
製造販売元
一般的名称
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩カプセル
英語：dabigatran etexilate methanesulfonate
販売名 / 薬価
プラザキサカプセル110mg / 224.6円
規格単位(薬価が適用される単位)
110mg1カプセル
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警告
本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては,出血の危険性を考慮し,本剤の投与の適否を慎重に判断する。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため,本剤投与中は,血液凝固に関する検査値のみならず,出血や貧血等の徴候を十分に観察する。これらの徴候が認められた場合には,直ちに適切な処置を行う〔[2.3-2.5,7.2,8.1-8.4,8.8-8.10,8.12,9.1.1,9.1.2,13.1,13.2参照]〕
禁忌
【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)〔[8.2,9.1.2,9.2.1,16.6.1参照]〕【2.3】出血症状のある者,出血性素因のある者及び止血障害のある者〔出血を助長するおそれ。[1.,8.1,9.1.2参照]〕【2.4】臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む)〔[1.,9.1.2参照]〕【2.5】脊椎・硬膜外カテーテルを留置している者及び抜去後1時間以内〔外傷性や頻回の穿刺や術後の硬膜外カテーテルの留置によって脊髄血腫や硬膜外血腫の危険性が増大。[1.,9.1.2参照]〕【2.6】イトラコナゾール(経口剤)を投与中〔[9.1.2,10.1参照]〕
併用禁忌
【10.1】P-糖蛋白阻害剤(経口剤)(イトラコナゾール:経口剤)〔[2.6参照]〕〔併用によりダビガトランの血中濃度が上昇し,出血の危険性が増大するおそれ/本剤による抗凝固作用が増強〕
効能・効果
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制。
用法・用量
1回150mg,1日2回経口投与。必要に応じ,1回110mg,1日2回に減量。
重大な副作用・国内１
【11.1.1】出血(消化管出血,頭蓋内出血等)〔消化管出血(1.6%),頭蓋内出血等の出血が発現〕【11.1.2】間質性肺炎〔咳嗽,呼吸困難,発熱,肺音の異常等が認められた場合には,速やかに胸部X線,胸部CT,血清マーカー等の検査を実施。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.3】アナフィラキシー〔アナフィラキシー(蕁麻疹,顔面腫脹,呼吸困難等)が発現〕【11.1.4】急性肝不全,肝機能障害,黄疸【11.1.5】食道潰瘍,食道炎〔[8.13参照]〕【11.1.6】急性腎障害〔経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害が発現。経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には,血尿を認めるもの,腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報告〕
投与期間制限
なし
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